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三十萬級凈化車間有哪些標準?

 更新日期:2023-05-04 點擊量:3547

三十萬級凈化車間有哪些標準?

三十萬級凈化車間標準空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通??諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高,含塵濃度高則空氣潔凈度低,按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度等級,就是以每立方米空氣中的可允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

三十萬級凈化車間標準以每立方米0.5um微塵粒子數目來設定的.十級就是在每立方米內有0.5um微塵粒子的數量是10個.以此類推。藥廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級居多,十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。

潔凈度

每立方米大于或等于0.5um的塵粒不得超過10,500,000個;每立方米大于或等于5um的塵粒不能超過60,000個;每立方米浮游菌數量不能超過1000個。

壓差及溫濕度控制

壓差:不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間,靜壓差大于或等于5PA;潔凈室(區(qū))與室外,靜壓差大于或等于10PA推薦使用蘇州宏瑞DP-40)。

溫濕度:溫度——18~28℃;濕度——45~65%推薦使用蘇州宏瑞TH-40)

換氣次數

每小時換氣次數不能小于12次。

空氣潔凈度等級(air cleanliness class):潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標準。用空態(tài)和靜態(tài)方法進行測試。

圖片1.png

 

—、潔凈室的空氣潔凈度,應進行下列測試

(一)空態(tài)、靜態(tài)測試

空態(tài)測試:潔凈室已竣工,凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài),室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。

靜態(tài)測試:潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài),工藝設備已安裝,室內沒有生產人員的情況下進行測試。

(二)動態(tài)測試

潔凈室已處于正常生產狀態(tài)下進行測試。

潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測,可按一般通用、空氣調節(jié)的有關規(guī)定執(zhí)行。

二、空態(tài)、靜態(tài)測試

(—)測試前的準備

1、應對潔凈室及其凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)進行清潔。

2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內((或風管內)粒徑大于或等于0.5um的塵粒數應為大于或等于30,000粒(/升。如若不夠,可引入煙露,然后開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處,可以2-4厘米F秒的速度移動,對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5um的塵粒超過3粒/分升(或其穿透率大于0.01‰%)即認為該處有明顯滲漏,須進行堵漏。

(二))測試內容

1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;

2、潔凈室壓力值;

3、層流潔爭室斷面風速和氣流流向;

4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;

5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試;

6、潔凈室內噪聲。

(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法

對于粒徑大于或等于0.5um的塵粒計數,宜采用光散射粒子計數法,也可采用濾膜顯微鏡計數法。

光散射粒子計數法:

1、光散射粒子計數器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室,宜采用大流量粒子計數器進行測試;如果條件不具備時,可采用每次采樣不小于1升的粒子計數器。推薦使用蘇州宏瑞塵埃粒子計數器)

2、采樣注意事項:

1采樣管須干凈,連接處不得滲漏。

②采樣管的長度,應根據儀器的允許長度。當無規(guī)定時,不宜大于1.5米。

③采樣管口的流速,宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風,側。

④采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。

3、測點布置:

①檢測在潔凈工作區(qū)內進行。當生產工藝無特殊要求時,取樣高度宜為離地面1米。

②層流潔凈室測點總數不小于20點,測點間距為0.5-2.0米,粒徑大于或等于0.5um的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在

—潔凈工作區(qū)內。

③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3-5個測點。

4、數據整理:

①每個測點的數據整理應在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣,取其平均值,即為該點的實測數值。

②對于大于或等于0.5um的塵粒數確定:層流潔凈室取各測定點大值,亂流潔凈室取各測點的平均值。

(四)正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

三、動態(tài)測試

在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行,測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。

等級級別

等級的劃分

一般在潔凈室是有等級的,采用多種工序操作時,應根據各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據工序要求確定等級。

醫(yī)藥工業(yè)藥生產工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分,應參照《藥品生產質星管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產工藝要求的前提下,先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用空氣凈化。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產30年的生產廠家,可按萬級、十萬級和三十萬等各個級別的凈車間標準要求及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)提供全系列的檢測儀器和技術支持,如實時監(jiān)測時所需的潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)",不定時檢測時的風量罩"“壓差儀"“塵埃粒子計數器"“浮游菌采樣器"等。


蘇州宏瑞凈化科技有限公司(www.zsyoumi.com)主營:潔凈室檢測設備

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